DRONEDARONA (MULTAQ®): REVALUACIÓN DE SU RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO

En el Boletín de Julio de 2011 de la AEMPS se ha publicado la REVALUACIÓN DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DE LA DRONEDARONA (MULTAQ®).

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

• Seguir estrictamente las indicaciones sobre la monitorización de la función hepática, referidas en la mencionada Nota informativa Ref. MUH (FV), 01/2011 de la AEMPS y en la ficha técnica de Multaq® .
• Tener presentes las contraindicaciones y advertencias de uso de dronedarona incluidas en la ficha técnica, y en particular:
  • El uso de dronedarona está contraindicado en pacientes con bradicardia (<50ppm) y en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo insuficiencia cardiaca en reposo o al mínimo esfuerzo.
  • No se recomienda el tratamiento con dronedarona en pacientes con insuficiencia cardiaca estable reciente de clase III (NYHA) o con fracción de eyección ventricular izquierda <35%.
• Asegurarse de que los pacientes actualmente en tratamiento siguen siendo candidatos al mismo, en concreto:
  • Que cumplen con la indicación autorizada, de modo que no continúen con el tratamiento pacientes que presenten criterios de fibrilación auricular permanente.
  • Que en su situación clínica actual los pacientes no presenten situaciones en las que dronedarona esté contraindicada o no recomendada.
• En relación a nuevos pacientes potenciales candidatos al tratamiento con dronedarona, y como medida transitoria de precaución hasta que finalice la evaluación en septiembre de 2011, se deben valorar otras alternativas terapéuticas disponibles para el paciente antes de comenzar un nuevo tratamiento.