El Campo de Batalla del Guerrero

La AEMPS informa de la suspensión por tres meses del certificado CE de conformidad que ampara al implante ESSURE® fabricado por Bayer Pharma AG., Alemania.  La AEMPS ha requerido al distribuidor que cese la comercialización de los productos. Los centros y profesionales sanitarios deben cesar su implantación. Los datos existentes no cuestionan la relación beneficio/riesgo del dispositivo. MÁS INFORMACIÓN EN:  https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/controlMercado/2017/NI-PS_15-2017-Essure.htm

Se ha publicado en JAMA un estudio prospectiva de cohortes cuyo objetivo es analizar el uso de Inhibidores de la Bomba de Protones y el riesgo de demencia en pacientes ancianos:  Association of Proton Pump Inhibitors With Risk of Dementia.  A Pharmacoepidemiological Claims Data Analysis . Según los autores del estudio: La evitación de la medicación IBP puede prevenir el desarrollo de la demencia. Esta conclusión se apoya en el análisis de datos primarios y está en línea con modelos en ratones. Se necesitan ensayos clínicos aleatorios, para examinar esta relación con más detalle.

La prestigiosa revista Prescrire ha publicado este mes de Febrero  Pour mieux soigner : des médicaments à écarter - actualisation 2016, un listado de fármacos a evitar en este 2016 .  Prescrire analiza los medicamentos que considera que empeoran la calidad de la prescripción y que pueden exponer a los pacientes a riesgos que les puedan causar efectos secundarios importantes. Según esta revista los fármacos antidiabéticos orales que debemos intentar  evitar son:   Metformina/saxagliptina, Metformina/sitagliptina, Saxagliptina, Sitagliptina, Vildagliptina y Vildagliptina/metformina : El motivo para evitarlos es que n o han demostrado disminución de complicaciones de tipo eventos CV, insuficiencia renal. Riesgo efectos adversos graves: trastornos inmunológicos, pancreatitis, reacciones de hipersensibilidad graves, anafilaxia, Stevens-Johson). Las posibles alternativas son Metformina, sulfonilurea y/o insulina. ...

Durante el año pasado ha habido mucha polémica sobre la utilización de nuevos fármacos para el tratamiento de la hepatitis C: financiación, indicaciones... La AEMPS ha publicado nota informativa sobre el  RIESGO DE DESCOMPENSACIÓN E INSUFICIENCIA HEPÁTICA TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE ▼VIEKIRAX®. Según se recoge en esta nota: Se han notificado casos, algunos de ellos graves, de descompensación e insuficiencia hepática en pacientes a los que se les había administrado Viekirax®, sólo o en combinación con Exviera®. No se recomienda el uso de Viekirax ® en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y permanece contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). En caso de pacientes con cirrosis que comiencen tratamiento con Viekirax®, deberá monitorizarse la función hepática, especialmente al inicio del tratamiento. En aquellos pacientes en tratamiento en los que se produzca descompens...

Esta semana se está celebrando a nivel mundial la I SEMANA DE CONCIENCIACIÓN SOBRE LOS ANTIBIÓTICOS , cuyo objetivo es  fomentar la sensibilización sobre la resistencia mundial a los antibióticos y alentar las mejores prácticas entre el público en general, los profesionales de la salud y las instancias normativas para evitar que la resistencia a los antibióticos siga manifestándose y propagándose. La resistencia a los antibióticos es algo preocupante y sobre la que hay mucho que hacer, pero también debemos recordar que el uso inadecuado de antibióticos, ademas de producir aumento de resistencias produce efectos secundarios en los pacientes. Esto se observa en el Estudio publicado en BMJ:  Fluoroquinolones and collagen associated severe adverse events: a longitudinal cohort study . El objetivo del estudio era estudiar la posible relación de las fluorquinolonas con las roturas tendinosas, el desprendimiento de retina y los aneurismas de aorta. ...

El BMJ ha publicado una revisión de los resultados del estudio " SmithKline Beecham’s Study 329"  publicado en 2001:   Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence En este estudio se evaluaba la eficacia y seguridad de la paroxetina y de la imipramina en el tratamiento de la depresión mayor en adolescentes. Según se concluye tras la revisión del estudio "la eficacia de la paroxetina y de la imipramina a dosis altas no es mejor ni estadísticamente ni clínicamente que el placebo y si tiene un aumento clínicamente significativo de los daños incluidos el suicidio..."

Gaston Mélingue (1840-1914).  Jenner inoculant la vaccine  (1879) Óleo sobre lienzo Académie Nationale de Médecine. Paris. Durante esta semana un compañero pediatra ha diagnosticado gracias a la exploración física ( LA IMPORTANCIA DE VER, TOCAR Y OIR) , un caso de invaginación intestinal en una lactante de pocos meses y al analizar el caso ha descubierto que una semana antes había sido vacunada frente al Rotavirus. Me comentó el caso ya que iba a realizar Notificación del Evento Adverso a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios , algo que deberíamos hacer, todos los profesionales sanitarios, de forma más frecuente ante los efectos adversos que nos encontremos en nuestra consulta en el día a día.  A consecuencia de este caso repasaremos lo que hay sobre las vacunas frente al rotavirus y la invaginación intestinal: El rotavirus es la principal causa de gastroenteritis infantil a nivel mundial, principalmente en países en ...

Desde hace un tiempo se habían descritos cuadros de malabsoción intestinal o enteropatía relacionadas con la toma de Olmesartan: Systematic review: Sprue-like enteropathy associated with  olmesartan . Olmesartan-induced enteropathy Durante este pasado mes de agosto se ha publicado un estudio francés que analiza el riesgo de hospitalización por malabsorción intestinal severa en pacientes tratados con olmesartan comparado con pacientes tratados con otros ARA-II o IECAs:  Severe  intestinal   malabsorption associated with   olmesartan : a French nationwide observational cohort study. En el estudio se incluyen  4 546 680 pacientes, observándose 218 casos. Los autos concluyen que el Olmesartan se asocia a un incremento del riesgo de hospitalización por malabsorción intestinal y enfermedad  celiaca.

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha emitido una nota de seguridad en la que advierte que los fármacos sitagliptina, saxagliptina, linagliptina, y alogliptina pueden provocar dolor articular severo que puede llegar a ser incapacitante.  Los Pacientes comenzaron a tener síntomas desde el primer día hasta años después que comenzaron a tomar un inhibidor de la DPP-4. Después de que los pacientes dejaran el inhibidor de DPP-4, sus síntomas desaparecieron, generalmente en menos de un mes. Algunos pacientes desarrollaron dolor severo otra vez cuando reiniciaron el mismo fármaco u otro inhibidor de la DPP-4.

El 13 de Julio la AEMPS hizo publica una Nota de Seguridad en la que se informaba que el  Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) revisará la información disponible sobre el síndrome de dolor regional complejo y el síndrome de taquicardia postural ortostática y su posible relación con la administración de estas vacunas. Esta revisión no conlleva en el momento actual ningún cambio en las condiciones de autorización de las vacunas frente al VPH y su balance beneficio-riesgo se considera positivo. Ver  Nota  de  Seguridad

Se ha publicado en BMJ un estudio sobre uso de anticonceptivos orales combinados y riesgo de tromboembolismo: Use ofcombined oral contraceptives and risk of venous thromboembolism: nestedcase-control studies using the QResearch and CPRD databases. Se trata de dos estucios de casos y controles anidados cuyo objetivo es Investigar la asociación entre el uso de anticonceptivos orales combinados y el riesgo de tromboembolia venosa, tomando en cuenta el tipo de progestágeno. Resultados: El riesgo de tromboembolismo venoso fue más elevado en las pacientes con anticopceptivos orales combinados en comparación con las que no los tomaban (odds ratio ajustada 2,97, 95% intervalo de confianza 2,78 a 3,17). Los riesgos asociados con el uso de desogestrel, gestodeno , drospirenona y ciproterona   fueron significativamente superiores a los de levonorgestrel, noretisterona) y norgestimato. Conclusiones El riesgo de tromboembolismo venoso asociado...

La AEMPS ha publicado Nota de Seguridad con relación a  RIESGO CARDIOVASCULAR DE DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO. Tras la revisión europea que se ha realizado acerca del riesgo cardiovascular de ibuprofeno y dexibuprofeno, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios: No administrar dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno a pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. Antes de iniciar tratamiento a largo plazo con ibuprofeno o dexibuprofeno, sobre todo si se requieren dosis altas, se deberán evaluar cuidadosamente los factores de riesgo cardiovascular asociados del paciente.

La AEMPS ha publicado nota de seguridad sobre nuevas restricciones de uso de la codeína. Tras la revisión del balance beneficio-riesgo de codeína para el tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales en población pediátrica se han recomendado las siguientes restricciones de uso: No utilizar codeína en menores de 12 años de edad, en pacientes metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6 ni en mujeres durante la lactancia. No se recomienda el uso de codeína en pacientes de 12 a 18 años de edad que presenten compromiso de la función respiratoria.

La AEMPS ha publicado Nota de Seguridad sobre restricciones de uso de la Hidroxicina , un  antihistamínico de primera generación cuyas indicaciones autorizadas en España son el tratamiento sintomático de la ansiedad, el prurito y la urticaria, y como pre-medicación anestésica. El riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma (ECG) y de arritmia ventricular (torsade de pointes) asociados al uso de hidroxizina es conocido y aparece descrito en la ficha técnica y prospecto. Con el objeto de caracterizar mejor dicho riesgo y valorar, entre otros aspectos, la conveniencia de la puesta en marcha de medidas adicionales, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado los datos disponibles hasta la fecha. Tras la revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma y de torsade de pointes, asociado al uso de hidroxizina, se han introducido nuevas restricciones de uso con obje...

L´ANSM ( L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ) ha alertado de una probable relación de la asociación SOFOSBUVIR/DACLATASVIR, fármacos utilizados para el tratamiento de la Hepatitis C, con arritmias cardiacas, aunque también se han recibido comunicaciones de posibles arritmias solo con SOFOSBUVIR. ( Acceder a la Alerta ) De esta noticia se ha hecho eco también Medscape France . Se le ha solicitado a los laboratorios un análisis detallado de los casos de arritmias declarados. Estaremos atentos.