martes, 11 de diciembre de 2012

AEMPS: INFORME NOVIEMBRE 2012




La AEMPS ha publicado el Informe Mensual de Noviembre 2012 para Medicamentos de Uso Humano.

En él 
 destaca:

 Nuevos medicamentos

Lyxumia (LIXISENATIDA)
  • Indicación aprobada:
    Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes adultos en combinación con otros hipoglucemiantes orales y/o insulina basal cuando éstos, junto con la dieta y el ejercicio, no consiguen un control adecuado de la glucemia (ver secciones 4.4 y 5.1 de la ficha técnica para datos disponibles de las diferentes combinaciones).
  • El principio activo es lixisenatida, un medicamento análogo al péptido similar a glucagón-1 (GLP-1). Como el GLP-1 original, lixisenatida estimula la liberación de insulina por los islotes pancreáticos, suprime la secreción de glucagón, retrasa el vaciamiento gástrico y reduce el peso corporal.
  • En ensayos clínicos, lixisenatida, ha mostrado capacidad para mejorar el metabolismo de la glucosa cuando se añade a otros antidiabéticos orales y/o a insulina.
  • Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron: náuseas, vómitos y diarrea. Además, se produjeron hipoglucemia (cuando fue administrado en combinación con sulfonilureas y/o insulina basal) y cefaleas con frecuencia. Se han comunicado reacciones alérgicas en el 0,4% de los pacientes tratados con lixisenatida.
Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización
Prevenar 13 (VACUNA ANTINEUMOCÓCICA POLISACÁRIDA CONJUGADA ( 13-VALENTE, ADSORBIDA))
  • Nueva indicación:
    Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños desde 6 semanas hasta 17 años de edad. Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae en adultos de 50 años de edad o mayores.
    Ver secciones 4.4 y 5.1 de la ficha técnica para información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos.
    El uso de Prevenar 13 debe ser determinado en función de las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el impacto de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos de edad, así como la variabilidad epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas.
  • Indicaciones ya autorizadas:
    Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños desde 6 semanas hasta 5 años de edad. Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae en adultos de 50 años de edad o mayores.
    Ver secciones 4.4 y 5.1 para información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos.
    El uso de Prevenar 13 debe ser determinado en función de las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el impacto de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos de edad, así como la variabilidad epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas.
Zytiga (ABIRATERONA)
  • Nueva indicación:
    Indicado, junto con prednisona o prednisolona, en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en varones adultos asintomáticos o ligeramente sintomáticos que han fracasado al tratamiento de deprivación androgénica y para los que la quimioterapia no está todavía clínicamente indicada.
  • Indicaciones ya autorizadas:
    Zytiga está indicado con prednisona o prednisolona para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

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