domingo, 19 de junio de 2011

INFORME AEMPS SOBRE ACHO CON DROSPIRENONA

Anticonceptivos orales que contienen drospirenona como progestágeno: riesgo de tromboembolismo venoso
Los resultados procedentes de nuevos estudios epidemiológicos sugieren que el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) asociado al uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen drospirenona, es superior al de los AOC que contienen levonorgestrel (AOC de segunda generación) y podría ser similar al de los AOC que contienen desogestrel o gestodeno (AOC de tercera generación).
Es bien conocido que el TEV constituye una posible reacción adversa asociada, aunque con una frecuencia de aparición baja (≥ 1/10.000 a < 1/1.000 pacientes tratados), a la administración de AOC. Se estima que la incidencia de TEV en las mujeres no embarazadas y que no toman AOC se encuentra en torno a los 5-10 casos /100.000 mujeres-año. Esta cifra se eleva hasta aproximadamente 20 casos/100.000 mujeres-año entre usuarias de AOC a base de levonorgestrel y hasta 40 casos/100.000 mujeres-año entre usuarias de AOC formulados con desogestrel o gestodeno.
Los AOC compuestos por drospirenona fueron autorizados en la Unión Europea en al año 2000 y desde el momento de la autorización, su posible asociación con acontecimientos tromboembólicos ha sido objeto de continua evaluación y seguimiento. En abril de 2010 se modificó la ficha técnica de los medicamentos compuestos por drospirenona para reflejar la información sobre TEV procedente de dos estudios epidemiológicos.
A raíz de la publicación de nuevos estudios epidemiológicos, se ha analizado nuevamente toda la información disponible sobre este asunto, lo que supone un total de 7 estudios epidemiológicos1-7. Los resultados de los citados estudios concluyen que el riesgo de TEV asociado al uso de AOC compuestos por drospirenona, es superior al de los AOC compuestos por levonorgestrel y que podría ser similar al de los AOC compuestos por desogestrel o gestodeno. En cualquier caso se sigue considerando que de un modo global, el riesgo de TEV asociado al uso de AOC resulta muy bajo. No existe ninguna razón hasta el momento para que las mujeres que estén tomando algún tipo de AOC interrumpan el tratamiento.
Se van a actualizar las fichas técnicas de los medicamentos compuestos por drospirenona para incluir esta nueva información. Asimismo en el prospecto de información al paciente se harán constar los síntomas sugestivos de TEV.
En España se encuentran autorizados actualmente dos tipos de AOC compuestos por drospirenona:
  • Aquellos que combinan 3mg de drospirenona con 30 µg de etinilestradiol: en este grupo se encuentran: Dretine®, Drosetil®, Etindros®, Yasmin®; Yira®.
  • Aquellos que combinan 3mg de drospirenona con 20 µg de etinilestradiol: en este grupo se encuentra Drosetil®, Dretinelle®, Eloine®, Etindros®,etinilestradiol/drospirenona Leon Farma®, Liofora®, Yasminelle®, Yaz®.
  1. Lidegaard Ø, Løkkegaard E, Svendsen AL, Agger C. Hormonal contraception and risk of venous thromboembolism: national follow-up study. BMJ 2009; 339: b2890.
  2. van Hylckama Vlieg A, Helmerhorst FM, Vandenbroucke JP, Doggen CJ, Rosendaal FR. The venous thrombotic risk of oral contraceptives, effects of oestrogen dose and progestagen type: results of the MEGA case-control study. BMJ 2009 Aug 13;339:b2921.
  3. Jick SS, Hernandez RK. Risk of non-fatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives containing drospirenone compared with women using oral contraceptives containing levonorgestrel: case-control study using United States claims data. BMJ 2011 Apr 21;342:d2151.
  4. Parkin L, Sharples K, Hernandez RK, Jick SS. Risk of venous thromboembolism in users of oral contraceptives containing drospirenone or levonorgestrel: nested case-control study based on UK General Practice Research Database. BMJ 2011 Apr 21;342:d2139.
  5. Seeger JD, Loughlin J, Eng PM, Clifford CR, Cutone J, Walker AM. Risk of thromboembolism in women taking ethinylestradiol/drospirenone and other oral contraceptives. Obstet Gynecol. 2007; 110: 587-93.
  6. Dinger JC, Heinemann LA, Kühl-Habich D. The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: final results from the European Active Surveillance Study on oral contraceptives based on 142,475 women-years of observation. Contraception 2007; 75: 344-54.
  7. Dinger J, Assmann A, Möhner S, Minh TD. Risk of venous thromboembolism and the use of dienogest- and drospirenone-containing oral contraceptives: Results from a German case-control study. J Fam Plann Reprod Health Care 2010; 36:123-9.

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