INFORME AEMPS SOBRE ANTICOAGULANTES ORALES

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado hoy un Informe de Utilidad Terapéutica sobre Criterios y recomendaciones generales para el uso de nuevosanticoagulantes orales en la prevención del ictus y la embolia sistémica enpacientes con fibrilación auricular no valvular .

En el se analizan los nuevos anticoagulantes y se repasan las indicaciones de anticoagulación y las situaciones tanto clínicas como de otro tipo en el que son de elección los Anticoagulantes antagonistas de la vitamina K y en cuales estarían indicados los nuevos anticoagulantes.

Situaciones en pacientes con fibrilación auricular no valvular en las que los nuevos anticoagulantes orales pueden presentar un mayor beneficio en comparación con los AVK y se justifica su elección en el marco del SNS:
1. Situaciones clínicas:

• Pacientes con hipersensibilidad conocida o con contraindicación específica al uso de acenocumarol o de warfarina;

• Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC)
en los que se valore que los beneficios de la anticoagulación superan el riesgo hemorrágico;

• Pacientes con ictus isquémico que presenten criterios clínicos y de neuroimagen de alto riesgo de HIC
, definido como la combinación de HAS-BLED ≥ 3 y al menos uno de los siguientes: leucoaraiosis grado III-IV [29] y/o microsangrados corticales múltiples [30]. Los nuevos anticoagulantes podrían representar un beneficio en comparación con AVK en estos pacientes debido a su menor potencial para inducir HIC [20,21; ANEXO I];

• Pacientes en tratamiento con AVK que sufren episodios tromboembólicos arteriales graves a pesar de un buen control de INR
. Entre otras opciones terapéuticas, los nuevos anticoagulantes podrían representar una alternativa en estos pacientes;

• Pacientes en tratamiento con AVK que han presentado episodios hemorrágicos graves a pesar de un buen control de INR
. Entre otras opciones terapéuticas, los nuevos anticoagulantes podrían representar una alternativa, salvo en el caso de hemorragia gastrointestinal, ya que dabigatrán y rivaroxabán aumentaron el riesgo de hemorragias gastrointestinales en estudios comparativos con AVK [20,21; ANEXO I]. 

2. Situaciones relacionadas con el control de INR:

• Pacientes que han iniciado tratamiento con AVK en los que no es posible mantener un control de INR dentro de rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento terapéutico
. Se considerará que el control de INR es inadecuado cuando el porcentaje de tiempo en rango terapéutico (TRT) sea inferior al 65% [31], calculado por el método de Rosendaal [32]. En los casos en los que este método no esté disponible, se considerará que el control de INR es inadecuado cuando el porcentaje de valores de INR dentro de rango terapéutico sea inferior al 60%. En cualquiera de los supuestos, el periodo de valoración es de al menos los últimos 6 meses, excluyendo los INR del primer mes (en caso de ajuste inicial de dosis) o periodos de cambio debidos a intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos invasivos, manipulaciones dentales, etc. que conlleven la modificación de la pauta de AVK.

• Imposibilidad de acceso al control de INR convencional.