jueves, 8 de noviembre de 2012

AEMPS: INFORME OCTUBRE 2012



La AEMPS ha publicado el Informe Mensual de Octubre 2012 para Medicamentos de Uso Humano.

En él destaca:


Xarelto (RIVAROXABAN) 15 Y 20 mg
  • Nueva indicación:
    Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y del embolismo pulmonar (EP) y prevención de la recurrencia de TVP y del EP en pacientes adultos (ver sección 4.4 de la ficha técnica para pacientes con embolismo pulmonar hemodinámicamente inestables).
  • Indicaciones ya autorizadas:
    Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos.
    Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar (EP) después de una TVP aguda en pacientes adultos.




AINE tradicionales
Resumen de la nota informativa:
Nota Informativa MUH (FV), 15/2012

La seguridad cardiovascular de los anti-inflamatorios no esteroideos tradicionales (AINE-t) fue revisada en el año 2006 en la Unión Europea. En dicha revisión se concluyó que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos se mantenía favorable, aunque su uso podía asociarse, en diversa medida, a un incremento de riesgo cardiovascular de tipo aterotrombótico.
Posteriormente a esta revisión se han publicado diversos estudios con el objetivo de esclarecer el nivel de riesgo cardiovascular de los diferentes AINE disponibles. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha finalizado recientemente la revisión de dichos estudios que comprenden, un metanálisis de ensayos clínicos y de estudios observacionales, así como diversos estudios observacionales recientemente publicados y el proyecto de investigación independiente “Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs” (SOS). Los AINE-t incluidos en los mismos son fundamentalmente, los más utilizados: diclofenaco, ibuprofeno y naproxeno.
Las conclusiones alcanzadas tras la revisión son las siguientes:
  • La evidencia científica procedente de los estudios recientes, confirma las conclusiones establecidas en 2006, las cuales indicaban un ligero incremento de riesgo cardiovascular de tipo aterotrombótico para AINE-t, en particular cuando se utilizan a dosis elevadas durante periodos de tiempo prolongados.
  • Para ibuprofeno y naproxeno, los datos recientemente publicados son acordes con la información que proporciona su ficha técnica.
  • Para diclofenaco, se ha considerado que el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) debe evaluar toda la información disponible sobre diclofenaco, procedente de datos publicados y no publicados, con objeto de valorar si son necesarias medidas reguladoras o de prevención de riesgos adicionales a las establecidas actualmente.
En base a las anteriores conclusiones la AEMPS establece las siguientes recomendaciones:
  • El balance beneficio/riesgo de los AINE continúa siendo positivo, siempre y cuando se utilicen en las condiciones de uso autorizadas.
  • Los AINE se deben utilizar a las dosis eficaces más bajas y durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.
  • La prescripción y selección de un AINE debe seguir realizándose sobre la base de los perfiles globales de seguridad de cada uno de los medicamentos, de acuerdo con la información proporcionada en sus fichas técnicas (disponibles en www.aemps.gob.es), y en función de los factores de riesgo cardiovascular y gastrointestinal de cada paciente.


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