martes, 11 de febrero de 2014

Ficha de Evaluación de Lixisenatida



- Lixisenatida es el tercer hipoglucemiante análogo GLP-1 -como exenatida y liraglutida- autorizado para la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en combinación con hipoglucemiantes y/o insulina, cuando estos, junto a dieta y ejercicio, no consiguen control glucémico adecuado. Su uso es restringido, mediante visado, a pacientes con sobrepeso e índice de masa corporal IMC >30 Kg/m2.
- No existen estudios comparativos de lixisenatida frente a los fármacos de elección en DM2 (metformina +/- sulfonilurea +/- insulina). Los ensayos realizados no evalúan resultados de morbi-mortalidad, siendo la variable de eficacia la reducción de hemoglobina glicosilada HbA1c (variable subrogada).
- En el único ensayo frente a comparador activo, lixisenatida no demostró claramente ser no-inferior a exentada en la reducción de HbA1c, mientras que redujo el peso menos que exenatida.
- Su perfil de seguridad es similar al de los otros análogos GLP-1, compartiendo los mismos riesgos potenciales: pancreatitis aguda y/o cáncer pancreático, desarrollo de anticuerpos, efectos cardiovasculares y carcinoma medular tiroideo.


RECOMENDACIONES CLAVE:
- Según las evidencias disponibles, lixisenatida no supone avance terapéutico respecto a los antidiabéticos, ni análogos GLP-1, en eficacia, seguridad, pauta o coste. Por el contrario, existe una importante incertidumbre sobre su eficacia en morbimortalidad y seguridad a largo plazo, considerando que el tratamiento de la DM2 es prolongado.

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