viernes, 23 de octubre de 2015

AEMPS: Informe de Posicionamiento Terapéutico de Tedizolid Fosfato


La AEMPS ha publicado el Informe de Posicionamiento Terapéutico de Tedizolid Fosfato, en el tratamiento de las infecciones de la piel y tejidos blandos.


Tedizolid fosfato ha sido autorizado para el tratamiento de las infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos de la piel (ABSSSI) en adultos.

Las conclusiones del Infome son:


Tedizolid fosfato (200 mg/ 24 h/ 6 días) administrado tanto en tratamiento oral completo como por vía parenteral con posibilidad de cambio a vía oral a las mismas dosis, ha demostrado su eficacia, en base a criterios de no inferioridad, frente a linezolid (600 mg/ 12 h/ 10 días) vía oral o con inicio de tratamiento parenteral con posibilidad de cambio a terapia oral.
El perfil de seguridad de tedizolid fosfato ha resultado, en los diferentes ensayos clínicos, aceptable y similar al comparador (linezolid), sin embargo, se desconoce su perfil de seguridad en tratamientos más prolongados a los ensayados.
En aquellos casos de infección bacteriana aguda de la piel y sus estructuras en los que haya una alta sospecha clínica o una alta prevalencia local de infección por SARM en adultos, tedizolid fosfato constituye una alternativa terapéutica válida al tratamiento actual con linezolid y otros antibióticos comercializados para ABSSSI (vancomicina, teicoplanina, daptomicina, tigeciclina, dalbavancina y ceftarolina).
En aquellas situaciones en las que, tras un período de hospitalización, se contemple el manejo extrahospitalario de la infección, tedizolid constituye una alternativa a la terapia secuencial con linezolid oral y a la terapia en dos dosis parenterales espaciadas 7 días con dalbavancina.
La eficacia de tedizolid fosfato no ha sido estudiada en pacientes graves con sepsis o bacteriemia, ni en pacientes neutropénicos, por lo que en estas situaciones clínicas su eficacia es desconocida. 

CONSIDERACIONES FINALES DEL GCPT

Dado que no se han encontrado diferencias clínicamente relevantes entre la eficacia y seguridad del medicamento evaluado y sus alternativas en los subgrupos estudiados, la elección entre ellos se basará fundamentalmente en criterios de eficiencia. 

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