AEMPS: SUSPENSION AUTORIZACIÓN FÁRMACOS


La AEMPS ha publicado una NOTA INFORMATIVA SOBRE SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN ESPAÑA DE LOS MEDICAMENTOS AFECTADOS POR EL ARBITRAJE EUROPEO POR LAS DEFICIENCIAS OBSERVADAS EN LA EMPRESA DE INVESTIGACIÓN MICRO THERAPEUTIC RESEARCH LABS

En esta nota informa de la finalización del procedimiento de arbitraje llevado a cabo por las autoridades reguladoras de la Unión Europea como consecuencia de las deficiencias observadas en los estudios realizados por la empresa de investigación india Micro Therapeutic Research Labs. revelados tras una inspección.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que se proceda a la suspensión de los medicamentos afectados por estos estudios en base a su poca fiabilidad. Sin embargo, no hay evidencia de falta de eficacia o efectos perjudiciales en los medicamentos ya autorizados que desarrollaron sus estudios en este sitio.
La AEMPS, tras la finalización del procedimiento de arbitraje y la opinión del CHMP, va a proceder a la suspensión de la autorización de comercialización de los 18 medicamentos afectados que están autorizados en España. En todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica.


Los medicamentos afectados por el arbitraje llevado a cabo en la Unión Europea y sobre los que se procede a la suspensión de la autorización de comercialización en España son los siguientes:
  • Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Bupropion Sandoz 150 mg comprimidos de liberación modificada EFG
  • Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG
  • Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG
  • Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG
  • Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
  • Betahistina Bluefish 8 mg comprimidos EFG
  • Betahistina Bluefish 16 mg comprimidos EFG
  • Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG
  • Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG
  • Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5 mg comprimidos EFG
  • Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG


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