lunes, 5 de enero de 2015

Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España

En los últimos años estamos teniendo en nuestro país distintas polémicas sobre el uso de fármacos y productos sanitarios que nos llevan a preguntarnos sobre el procedimiento de regulación de los medicamentos y productos sanitarios en España.

La AEMPS ha publicado un documento llamado Cómo se regulan los medicamentos y productos sanitarios en España en el que intentan dar respuesta a estos interrogantes.

Como ideas importantes se pueden destacar:
  • Los medicamentos están regulados a lo largo de todo su ciclo de vida. todos los medicamentos utilizados en España, deben contar con una autorización de comercialización que concede la AEMPS una vez ha evaluado favorablemente su calidad, seguridad y eficacia, y cualquier variación que se produzca debe igualmente ser autorizada o notificada a la AEMPS. Estas evaluaciones permiten asegurar que se mantiene una relación positiva entre el beneficio y el riesgo del medicamento a lo largo de todo su ciclo de vida en el mercado. 
  • Para que un medicamento sea autorizado tiene que pasar por varias etapas de investigación que tienen como objetivo demostrar la calidad, eficacia y seguridad del medicamento. Las fases de la investigación con medicamentos abarcan la investigación básica, los ensayos preclínicos, y los ensayos clínicos en humanos y animales. Cualquier ensayo clínico tiene que ser autorizado por la AEMPS antes de su realización. 
  • Ningún medicamento puede comercializarse en España sin la autorización previa de la AEMPS o de la comisión europea.
  • Una vez comercializado el medicamento, la AEMPS continúa garantizando la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos a través de los sistemas de farmacovigilancia, las inspecciones, los controles de calidad y la lucha contra los medicamentos ilegales y falsificados 


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