Dime con quién te comparas....

Esta mañana, una duda surgida por unos efectos secundarios de un fármaco relativamente nuevo que me ha comentado una paciente, ha hecho que revisara la evaluación de ese nuevo fármaco. Cuando la he revisado he reparado que los ensayos clínicos en los que se sustenta la supuesta bondad del fármaco, están realizados exclusivamente frente a placebo, y no frente a la molécula considerada "gold standar" para el tratamiento de esa patología.

Esto ha motivado que revise algunos de las evaluaciones de nuevos fármacos que han salido al mercado en 2014 y 2013 para ver con quién se han comparado, entendiendo que "solo faltaría que no fueran más efectivos que placebo". 

Esto es lo que he encontrado:

El bromuro de glicopirronio se ha evaluado en cuatro ensayos clínicos en el tratamiento de la EPOC, los estudios GLOW1 y GLOW2 (pivotales), GLOW3 y GLOW5 de 26, 52, 3 y 12 semanas de duración, respectivamente. Los tres primeros son ensayos comparativos frente a placebo y el GLOW5 (diseño ciego y de ‘no inferioridad’) es el único ensayo clínico comparativo directo disponible frente a uno de sus comparadores de referencia, el tiotropio. Si bien, en el ensayo GLOW2 el glicopirronio también se compara frente a tiotropio, aunque de forma indirecta, mediante la inclusión de un brazo con tiotropio de diseño abierto. 

La eficacia y seguridad de Linoclotida ha sido evaluada en dos ECA frente a placebo (fase III, doble-ciego, multicéntricos) de 12 y 26 semanas, en un total de 1.600 pacientes adultos (>90% mujeres) con SII-E (criterios Roma III). 

La autorización del Mirabegrón se basa en tres estudios (fase III), controlados con placebo, doble ciego, de 12 semanas de duración.

La eficacia y seguridad de Bromuro de Aclidinio (200mcg y 400mcg, 2 veces al día) se ha evaluado en tres ECA frente a placebo, incluidos en el programa de desarrollo clínico presentado a la EMA, un ECA publicado con posterioridad y dos ECA exploratorios a largo plazo.

El informe de la EMA recoge tres ensayos clínicos con Silodosina en fase III, aleatorizados, y doble ciego, dos de ellos frente a placebo (publicados en un estudio en el que se realiza un análisis conjunto de los datos3) y el tercero, no publicado (ensayo IT-CL-0215)2, que incluye, además, una rama frente a TA.

La investigación clínica sobre LI se ha desarrollado mediante el programa GetGoal2, que comprende siete ensayos clínicos principales (GetGoal-Mono3, GetGoal-M4, GetGoal-F12, GetGoal-S2, GetGoal-L5, GetGoal-L-Asia6, GetGoal-X7) fase III, aleatorizados, con diseño de grupos paralelos, seis de ellos doble ciego controlados con placebo y uno de diseño abierto comparativo con EX (GetGoal-X7).

La eficacia y seguridad de DA, en pacientes adultos con DM2, se ha evaluado en 11 ECA doble ciego fase 3:

• dos en monoterapia realizados frente a placebo, un estudio de no inferioridad frente a metformina de liberación modifica
• cinco estudios evaluaron frente a placebo la terapia doble con dapagliflozina en combinación con: metformina, glimepirida, pioglitazona e insulina.
• un estudio evaluó dapagliflozina en terapia doble asociada a metformina frente a glipizida asociada a metformina.
• dos estudios publicados de forma conjunta en los que se evaluó la doble terapia dapagliflozina 5 y 10 mg, en combinación con metformina de liberación prolongada (metformina XR), frente a metformina XR sola y frente a dapaglifozina sola. En el estudio 2, con dapagliflozina 10 mg, se incluyó un análisis de no inferioridad comparativo entre las ramas de dapagliflozina y metformina XR.
• un estudio no publicado, recogido en el EPAR, evaluó frente a placebo dapagliflozina en terapia combinada con metformina en pacientes con insuficiencia renal moderada.

Dime con quién te comparas... y te diré.