lunes, 25 de marzo de 2013

LINAGLIPTINA: EVALUACIÓN CEVIME

Ya con anterioridad había comentado en el Blog la Evaluación por parte del CADIME de la Linagliptina.
En el se recogía que:
No se dispone de evidencias de que linagliptina ofrezca ventajas clínicamente significativas respecto al resto de antidiabéticos orales en cuanto a su eficacia y su seguridad a largo plazo es aún desconocida; por lo que no supone un avance frente a las alternativas terapéuticas disponibles en el tratamiento de la DM2.

Ahora es el CEVIME, dependiente de Osakidetza, quien ha publicado su evaluación: (Leer ficha de evaluación).


Linagliptina es el cuarto inhibidor de la enzima dipeptidilpeptidasa (DPP-4) disponible en el mercado. Su uso ha sido autorizado para el tratamiento de la DM2 en monoterapia cuando metformina no es adecuada debido a intolerancia o está contraindicada debido a insuficiencia renal, en doble terapia con metformina o con insulina y en triple terapia con metformina y sulfonilureas o con metformina e insulina. No está autorizada en doble terapia con sulfonilureas, ni con pioglitazona, ni como terapia combinada de inicio.
En todos los ensayos de eficacia la variable principal es la variación de la HbA1c, mostrando una reduc- ción limitada respecto a placebo (0,6 %). Hasta el momento, no se ha evaluado su efecto sobre la mor- bimortalidad.
En la mayoría de los estudios el comparador es placebo. En un ensayo, la combinación linagliptina +met- formina fue estadísticamente inferior a glimepirida+metformina, aunque cumplía el criterio de no inferio- ridad cuestionado por la EMA.

Linagliptina no requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal, mientras que sitagliptina, saxagliptina y vildagliptina sí. Aún así, no existe evidencia de que linagliptina ofrezca ventajas significativas respecto a otras gliptinas en cuanto a eficacia y seguridad.
Es necesario establecer su seguridad a largo plazo, en relación con los efectos derivados de la inhibición de la enzima DPP-4 relacionados con el sistema inmunitario (infecciones, reacciones de hipersensibili- dad, lesiones cutáneas, etc.) y la posibilidad de desarrollar pancreatitis, así como su seguridad cardio- vascular. 

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