viernes, 11 de septiembre de 2015

FDA: CANAGLIFOZINA Y AUMENTO DE RIESGO DE FRACTURA

La FDA (The U.S. Food and Drug Administration), ha hecho pública una alerta sobre el aumento del riesgo de fractura y de disminución de la densidad mineral ósea (DMO) del antidiabético canaglifozina.

La Canaglifozina está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en:
Monoterapia: Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control suficiente de la glucemia en pacientes en quienes el uso de metformina se considera inadecuado por presentar intolerancia o contraindicaciones.
Tratamiento complementario: Tratamiento complementario administrado con otros medicamentos antihiperglucemiantes como la insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado 

La información sobre el riesgo de fracturas óseas estaba ya recogida en la sección de reacciones adversas de la canagliflozina: "En un estudio cardiovascular de 4.327 pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, las tasas de incidencia de fractura ósea fueron 1,6; 1,6 y 1,1 por cada 100 pacientes/año de exposición a canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y placebo, respectivamente, teniendo lugar el desequilibrio en la incidencia de fractura dentro de las primeras 26 semanas de terapia"

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