AEMPS: INFORME SEPTIEMBRE 2012

La AEMPS ha publicado el Informe Mensual de Septiembre 2012 para Medicamentos de Uso Humano.

En él destaca:


Cialis (TADALAFILO)
  • Nueva indicación (sólo para la dosis de 5 mg):
    Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata en varones adultos incluyendo aquellos con disfunción eréctil.
  • Indicaciones ya autorizadas:
    Tratamiento de la disfunción eréctil en varones adultos. Para que tadalafilo sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
    El uso de CIALIS no está indicado en mujeres.
Eliquis (APIXABAN)
  • Nueva indicación:
    Prevención de ictus y embolismo sistémico en pacientes adultos con fibrilación atrial no valvular (NVAF) con uno o más factores de riesgo, tales como ictus previo o ataque isquémico transitorio (TIA), edad superior o igual a 75 años, hipertensión, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca sintomática de Clase II (NYHA) o mayor.
  • Indicaciones ya autorizadas:
    Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.
Eucreas/ Icandra/ Zomarist (VILDAGLIPTINA/ METFORMINA HIDROCLORURO)
  • Nueva indicación:
    Eucreas/ Icandra/ Zomarist está indicado en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de triple combinación) como coadyuvante a la dieta y al ejercicio en pacientes controlados inadecuadamente con metformina y una sulfonilurea.
    Eucreas/ Icandra/ Zomarist está indicado en terapia de triple combinación con insulina como coadyuvante a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes en los que la insulina a dosis estables y metformina en monoterapia no proporcionan un control adecuado de la glucemia.
  • Indicaciones ya autorizadas:
    Eucreas/ Icandra/ Zomarist está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes que no pueden conseguir un control suficiente de la glucemia con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos individuales.
Galvus/ Jalra/ Xiliarx (VILDAGLIPTINA)
  • Nueva indicación:
    Como terapia triple oral en combinación con:
    Una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y ejercicio más la terapia dual con estos agentes no proporcionen un control glucémico adecuado.
    Vildagliptina está también indicada para uso en combinación con insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio junto a una dosis estable de insulina no proporcionen un control glucémico adecuado.
  • Indicaciones ya autorizadas:
    Vildagliptina está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:
    Como monoterapia
    • en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio solamente y para los que el uso de metformina no es adecuado debido a contraindicaciones o intolerancia.
    Como terapia dual por vía oral en combinación con:
    • metformina, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia;
    • una sulfonilurea, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea y para los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia;
    • una tiazolidindiona, en pacientes con un control insuficiente de la glucemia y para los que es adecuado el uso de una tiazolidindiona.
Komboglyze (SAXAGLIPTINA/ METFORMINA HIDROCLORURO)
  • Nueva indicación:
    Komboglyze está también indicado en combinación con insulina (terapia de triple combinación) como coadyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2 cuando la insulina y la metformina sola no consiguen un control glucémico adecuado.
  • Indicaciones ya autorizadas:
    Komboglyze está indicado, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina sola o que estén recibiendo ya tratamiento con la combinación de saxagliptina y metformina en comprimidos distintos.
Trajenta (LINAGLIPTINA)
  • Nueva indicación:
    En combinación con insulina, con o sin metformina, cuando este régimen por sí sólo, con dieta y ejercicio, no proporcionen un control glucémico adecuado.
    Además, se ha cambiado su ficha técnica para incluir los resultados de un estudio en pacientes ancianos.
  • Indicaciones ya autorizadas:
    Trajenta está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en adultos:
    Como monoterapia
    • En pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio por sí solos y en aquellos en los que la metformina no es adecuada debido a intolerancia o está contraindicada debido a insuficiencia renal.
    Como tratamiento en combinación
    • En combinación con metformina cuando la dieta y el ejercicio, junto con la metformina sola, no proporcionen un control glucémico adecuado.
    • En combinación con una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos medicamentos, no proporcionen un control glucémico adecuado.



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